Usługi:
- WYKOŃCZENIA WNĘTRZ
Sprzedam:
- Domowe pierogi ręcznie lepione (2024.04.26)
Sprzedam:
- Domowe pierogi ręcznie lepione ostatnu ... (2024.04.26)
Sprzedam:
- Własna działalność rekreacyjna na plaży... (2024.04.25)
Kupię:
- Kupię ANTYKI / STAROCIE / DZIEŁA SZTUKI... (2024.04.19)
Nieruchomość: do wynajęcia:
- Kawalerka do wynajęcia (2024.04.17)
Sprzedam:
- Domowe pierogi ręcznie lepione (2024.04.16)
Sprzedam:
- Domowe pierogi ręcznie lepione (2024.04.14)
Różne:
- serwis okien i drzwi (2024.04.14)
Różne:
- Lamele sufitowe na wymiar, imitacja d... (2024.04.13)
Sprzedam:
- Domowe pierogi ręcznie lepione (2024.04.11)

Dodaj ogłoszenie Przeglądaj ogłoszenia Regulamin

Koniec śledztwa w Jelfie Koniec śledztwa w Jelfie

W dniu 30 czerwca 2011 roku Prokurator Okręgowy w Jeleniej Górze umorzył śledztwo przeciwko Markowi B. i Andrzejowi S.- kierownikowi Wydziału Ampułek PF Jelfa S. A. i jego zastępcy, którym w toku postępowania przedstawiono zarzuty nieumyślnego wprowadzenia do obrotu leku niewłaściwej jakości poprzez nieprawidłową organizację pracy Wydziału Ampułek oraz nieprawidłową kontrolę prowadzonego procesu produkcji leku Corhydron i Chlorsuccillin.

Ponadto umorzono postępowanie w sprawie zaistniałego w okresie od 29 listopada 2004 roku do września 2005 roku w Jeleniej Górze nieumyślnego sprowadzenia niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia wielu osób przez nieustalonych pracowników Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego Jelfa S.A. przez przypadkowe pomieszanie fiolek z lekami Corhydron i Chlorsuccillin, które następnie zostały podane 17 pacjentom, skutkiem czego doszło do zgonu jednego z nich w dniu 21 kwietnia 2006 roku oraz do spowodowania w okresie od 5 lipca 2005 roku do 29 października 2006 roku choroby realnie zagrażającej życiu 16 osób. Przesłanką decyzji w tym zakresie jest niemożność ustalenia konkretnej osoby fizycznej, której błąd był jedyną przyczyną zaistniałej sytuacji.

Przedmiotem umorzonego śledztwa było również uzasadnione podejrzenie zaistniałego w okresie od listopada 2004 roku do czerwca 2006 roku w Jeleniej Górze wprowadzenia do obrotu przez Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. leku niewłaściwej jakości w postaci Corhydronu 25mg i 100mg. W tym zakresie prokurator uznał, iż brak jest danych dostatecznie uzasadniających podejrzenie popełnienia przestępstwa.
Śledztwo w tej sprawie zostało wszczęto w dniu 8 listopada 2006 roku na podstawie doniesień prasowych.
W toku prowadzonego śledztwa zebrano obszerny, liczący 1079 tomów akt materiał dowodowy w postaci zeznań 14 600 świadków, od których zabezpieczony został lek Corhydron, ponadto zeznań 302 świadków na okoliczności związane z produkcją leków, jak też podania 17 pacjentom pomieszanych leków oraz przeprowadzonych u producenta inspekcji. Zabezpieczono szereg dokumentów związanych z funkcjonowaniem przedsiębiorstwa, procesem rejestracji leków, jak i procedurą wytwarzania poszczególnych serii leków. Ponadto uzyskano opinie biegłych z zakresu toksykologii Instytutu Ekspertyz Sądowych w Krakowie z przeprowadzonych badań fiolek leku, opinie biegłego z zakresu badań dokumentów, opinię biegłego z zakresu farmakologii oraz opinię Instytutu Ekspertyz Sądowych w Krakowie wyjaśniające sposób działania na organizm człowieka leków Corhydron i Chlorsuccillin, opinie zespołu biegłych z zakresu farmakologii, anestezjologii, kardiologii, pulmonologii i alergologii , a także opinie biegłego z zakresu procesu wytwarzania produktów farmaceutycznych.
W początkowej fazie śledztwa zabezpieczony został przez organy ścigania lek Corhydron we wszystkich produkowanych dawkach tj. 25mg , 100mg i 250mg znajdujący się wówczas w obrocie na terenie całego kraju. Lek został zabezpieczony od 7204 różnych podmiotów: z aptek, szpitali, hurtowni farmaceutycznych, a także od osób fizycznych. Łącznie zabezpieczonych zostało przez funkcjonariuszy policji 597 458 sztuk fiolek leku wraz z rozpuszczalnikiem.

Zabezpieczenie leku w dawkach 25 i 100 mg związane było z uzasadnionym podejrzeniem, iż niektórym z pacjentów, u których stwierdzono niepożądane działania po podaniu leku Corhydron zaaplikowano lek pochodzący z tych dawek. Informacje w tym zakresie pochodziły z ośrodków zdrowia w których aplikowano lek. W toku postępowania nie zebrano dowodów potwierdzających tą tezę.
Łącznie w toku śledztwa poddano badaniom 60 169 sztuk fiolek. Badania trwały 3 lata i 10 miesięcy. W wyniku przeprowadzonych na potrzeby niniejszego śledztwa badań we wszystkich zabezpieczonych i zbadanych 2580 fiolkach leku oznaczonego jako Corhydron 250mg serii 010705, ujawniono 32 fiolki zawierające lek Chlorsuccillin, zaś skład pozostałych zbadanych fiolkach odpowiadał zawartości leku Corhydron
W oparciu o zebrany materiał dowodowy bezsprzecznie wykazano, iż lek Chlorsuccillin znajdował się w co najmniej 43 fiolkach oznaczonych jako Corhydron 250mg serii 010705 oraz jednej fiolce z serii 011104 Corhydron 250mg. Ustalono także z prawdopodobieństwem graniczącym z pewnością, że skolina znajdowała się także w kolejnej - 44 fiolce oznaczonej jako Corhydron 250mg serii 010705, 3 fiolkach serii 020505 i 1 fiolce serii 020905 Corhydronu 250mg.

Po ujawnieniu pomieszania leków poddano analizie wszystkie zgłaszane wcześniej przypadki niepożądanych działań leku Corhydron. Ponadto w całym kraju do policji i prokuratur kierowali zawiadomienia lekarze oraz pacjenci przyjmujący lek lub krewni zmarłych pacjentów, którzy podejrzewali, że zamiast leku Corhydron mogła zostać im podana zwiotczająca mięśnie skolina. Wszystkie zgłaszane przypadki poddane zostały ocenie przez biegłych lekarzy różnych specjalności, którzy w oparciu o dokumentację medyczną i zeznania świadków w sposób kategoryczny wskazali 17 pacjentów, którym podana została pochodząca z pomieszanych fiolek Chlorsukcylina zamiast aplikowanego Corhydronu.

Przeprowadzone w toku śledztwa czynności doprowadziły do ujawnienia szeregu nieprawidłowości, których łączne zaistnienie doprowadziło do pomieszania leków. Jak ustalono najważniejszymi z nich było: podjęcie w 1999 roku decyzji o produkcji leku Corhydron 250mg w takim samym opakowaniu (fiolce zamykanej srebrnym kapslem) jak produkowane już przez wydział ampułek PF Jelfa SA inne leki, a w tym Chlorsuccillin. Decyzja ta doprowadziła do sytuacji znacznie ułatwiającej pomieszanie leków do czasu zaetykietowania fiolek, w których się znajdowały.
Decyzja o rejestracji leku została wydana po trwającym niemal dwa lata badaniu wniosku w tym zakresie przez Komisję Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, która dysponowała również istotnymi dla procesu rejestracji dokumentami związanymi z proponowanym opakowaniem. W czasie kierowania wniosku Komisja kończyła prace nad wydaniem dla przedsiębiorstwa świadectwa rejestracji leku Chlorsuccillin 200 mg - który miał być produkowany w tych samych opakowaniach.
Kolejną nieprawidłowością było zaniechanie wprowadzenia zmian w tym zakresie przez okres od 2001 roku do 2006 roku pomimo opracowywania dodatkowej, wymaganej przepisami GMP ( reguły dobrej praktyki wytwarzania), dokumentacji technologicznej każdego z leków, obejmującej również rodzaj opakowania.

W 2004 roku przedsiębiorstwo podjęło decyzję o produkcji kontraktowej kolejnego leku mimo tego, iż wytwórca nie przygotował Wydziału Ampułek do przyjęcia tak dużej produkcji, w tym nie zapewnił wystarczającej liczby pracowników odpowiedzialnych za dalsze etapy produkcji.
Ponadto ujawniono w toku postępowania, iż do pomieszania leków niewątpliwie przyczynił się niewłaściwy sposób przechowywania niezaetykietowanych leków w magazynie kwarantanny, zbyt mała liczba pracowników Wydziału Ampułek oraz mistrzów nadzorujących proces produkcji leku, jak też niewłaściwe planowanie procesu produkcji skutkujące naprzemiennym wykonywaniem w tym samym czasie istotnych czynności produkcyjnych z lekami różnych asortymentów w tym pobór prób, przegląd optyczny, etykietowanie.
Ostatnia z wymienionych grup przyczyn ma o tyle istotne znaczenie, iż nie zostały one zdiagnozowane przez pracowników GIF, którzy na bieżąco dokonywali inspekcji zakładu, w tym w dniach 29-31 sierpnia 2006 roku- po zgłoszeniu przypadków nieprawidłowości związanych ze zdrowiem pacjentów po zaaplikowaniu im Corhydronu, czyli na 2 miesiące przed ujawnieniem pomieszania fiolek z dwoma różnymi lekami.
W toku przeprowadzonego postępowania przygotowawczego kategorycznie wykazano, iż do pomieszania fiolek z produktami leczniczymi Cohydron i Chlorsuccillin doszło na terenie Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego Jelfa SA w Jeleniej Górze, wykluczając jednocześnie, aby do pomieszania leku doszło po jego sprzedaży. Serie leku Corhydron, w których znajdowały się fiolki z zawartością skoliny trafiły bezpośrednio od producenta do łącznie 7 różnych hurtowni farmaceutycznych na terenie całego kraju - w Krakowie, Wrocławiu, Toruniu, Łodzi, Ożarowie Mazowieckim, Katowicach, Białymstoku.

Pierwszy udokumentowany przypadek podania skoliny zamiast corhydronu zaistniał w dniu 5 lipca 2005 roku w Oławie. Pomimo przekazania przez lekarza informacji o ciężkim niepożądanym działaniu leku do Wojewódzkiego Inspektora farmaceutycznego we Wrocławiu, do PF Jelfy oraz do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych nie wycofano leku z obrotu, ani też nie wdrożono właściwej dla organów Inspekcji farmaceutycznej procedury związanej z podejrzeniem wady jakościowej produktu.

Kolejne ujawnione w toku śledztwa przypadki zaistniały w dniu 28 grudnia 2005 roku w Starachowicach, 6 stycznia 2006 roku - również w Starachowicach, 26 stycznia 2006 roku w Janowie Lubelskim- 2 przypadki, po ujawnieniu których czasowo wstrzymano na terenie całego kraju lek serii 010705 ( decyzję uchylono w marcu 2006 roku po stwierdzeniu na podstawie badań próbek leku, iż spełnia on wymagania jakościowe producenta), w dniu 17 kwietnia 2006 roku w miejscowości Końskie, 21 kwietnia 2006 roku w Smykowie, w dniu 30 kwietnia 2006 roku w Gdańsku, 14 maja 2006 roku w Wiązownicy, 1 czerwca 2006 roku w Pruszczu Gdańskim, 10 czerwca 2006 roku również w Pruszczu Gdańskim, 28 czerwca 2006 roku w Zakopanem, 3 września 2006 roku we Wrocławiu, 21 września 2006 roku w Siedlcach, 1 października 2006 roku w Garwolinie, 29 października 2006 roku w Toruniu.

W dniu 31 października 2006 roku narodowy Instytut Zdrowia Publicznego przeprowadził badanie leku Corhydron 250 mg, ujawniając jedną fiolkę z zawartością skoliny. W tym samym dniu Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju Corhydron 250 mg, serii 010705, polecając przeprowadzenie inspekcji w PF Jelfa.
Ustalenia poczynione w toku śledztwa pozwoliły na przedstawienie zarzutów Andrzejowi S. i Markowi B. Po przedstawieniu podejrzanym zarzutów, śledztwo kontynuowano. Nadal prowadzone były przez Instytut Ekspertyz Sądowych w Krakowie badania leku Corhydron 250mg, przesłuchiwano świadków oraz zabezpieczano dodatkową dokumentację związaną z produkcją leków. Prowadzone czynności procesowe zmierzały głównie do ustalenia ostatecznej liczby fiolek leku, w którym zamiast Corhydronu była Chlorsukcylina i uzyskania ostatecznej opinii biegłej z zakresu procesu wytwarzania produktów farmaceutycznych oraz do ustalenia czy podejrzani Marek B. i Andrzej S. mogli wywiązać się z obowiązku zapewnienia właściwej organizacji pracy Wydziału Ampułek.

W wyniku przeprowadzonego śledztwa nie zdołano ustalić jednoznacznie miejsca na terenie Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego Jelfa S. A. i sposobu zamiany leków. Jednak z dużym prawdopodobieństwem przyjęto, iż pomieszanie fiolek leków Corhydron i Chlorsuccillin było działaniem nieumyślnym, prawdopodobnie pracownika pobierającego próby w magazynie kwarantanny lub pracowników dokonujących przeglądu optycznego w pomieszczeniach ręcznego przeglądu optycznego.
Poczynione w wyniku przeprowadzonego śledztwa ustalenia potwierdziły zaistnienie czynu z art. 164§5kk, albowiem skutkiem przypadkowego pomieszania leków podczas ich produkcji w PF Jelfa, doszło do wprowadzenia do obrotu leku niewłaściwej jakości, który został podany 17 pacjentom, skutkiem czego doszło do zgonu jednego z nich ( 21 kwietnia 2006 roku w Smykowie) oraz do spowodowania u pozostałych 16 osób choroby realnie zagrażającej życiu. W toku śledztwa nie uzyskano jakiegokolwiek dowodu wskazującego na to, żeby pomieszanie fiolek z lekami było celowym, umyślnym działaniem pracownika Jelfy lub innych osób.

Analiza zebranego materiału dowodowego wskazała na to, że pomieszanie leków było skutkiem błędu pracownika, a więc działaniem nieumyślnym. W toku śledztwa ustalono, iż błąd popełniony przez pracownika Jelfy polegający na nieumyślnym pomieszaniu leków, był skutkiem niewłaściwej organizacji pracy Wydziału Ampułek, która z kolei determinowana była decyzjami podejmowanymi przez szereg innych osób zatrudnionych w pozostałych pionach przedsiębiorstwa farmaceutycznego, w tym osób zarządzających spółką.

Zebrane w toku śledztwa dowody wykazały, iż proces produkcji leku jest wynikiem pracy dużego zespołu ludzi. Wyprodukowanie jednej serii leku wymagało zaangażowania, szczególnie w tak dużym przedsiębiorstwie jak PF Jelfa wielu osób. Bezpośrednio w procesie produkcji leku Corhydron 250mg serii 010705 brało udział 52 pracowników. Obowiązek zapewniania jakości w przedsiębiorstwie ponadto spoczywał na wszystkich pracownikach biorących udział w wytwarzaniu produktów ( w przypadku Wydziału Ampułek - 109 pracowników), a poza tym na pracownikach zatrudnionych w pionie zapewnienia jakości. Jak wykazano, za wytworzenie leku Corhydron właściwej jakości odpowiadają nie tylko pracownicy bezpośrednio zaangażowani w proces produkcji - to jest pracownicy Wydziału Ampułek, ale także pozostali pracownicy wytwórni, którzy przygotowali dokumentację technologiczną, procedury i instrukcje, na podstawie których prowadzono ten proces. Jak wskazano w części dotyczącej analizy procesu rejestracji leków w tworzeniu dokumentów, na podstawie których proces ten był prowadzony uczestniczyło kilkanaście osób - niezwiązanych bezpośrednio z procesem produkcji leków. Błędy popełnione na etapie tworzenia procedur niewątpliwie przełożyły się na błąd pracownika, który pomieszał leki różnych asortymentów, gdyż w tym samym czasie prowadzona była produkcja leków różnego rodzaju w takim samym opakowaniu.

Zebrany materiał dowodowy pozwolił na ustalenie, że szczególny prawny obowiązek zapobiegnięcia skutkowi- pomieszania leków, spoczywał na co najmniej kilkudziesięciu pracownikach przedsiębiorstwa Jelfa, w tym osobach zarządzających wytwórnią farmaceutyczną, a zaistniałe zdarzenie powstało z winy Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego Jelfa.

Przeprowadzone postępowanie karne nie dostarczyło jednak podstaw do skierowania aktu oskarżenia przeciwko podejrzanym Markowi B. oraz Andrzejowi S., albowiem nie byli oni osobami wyłącznie odpowiedzialnymi za zaistniałą pomyłkę.

Opisane powyżej ustalenia dotyczące kręgu pracowników odpowiedzialnych za proces produkcji skutkowały niemożnością przypisania konkretnej osobie ( w tym osobom wykwalifikowanym podejmującym decyzje o dopuszczeniu serii produktu do obrotu) przestępstwa zgodnie z zasadami prawa karnego.

Odpowiedzialności karnej, w znaczeniu przyjętym przez kodeks karny, nie podlegają osoby prawne i inne podmioty zbiorowe. Brak jest również formalnoprawnych przesłanek zmierzających do pociągnięcia PF Jelfa S.A. do odpowiedzialności na podstawie przepisów ustawy z dnia 28 października 2002 roku o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary.

W związku z niemożnością przypisania przestępstwa konkretnej osobie, Prokurator Okręgowy w Jeleniej Górze zadecydował o podjęciu działań zmierzających do wytoczenia na rzecz pokrzywdzonych powództwa przeciwko przedsiębiorstwu z tytułu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego niewłaściwej jakości.

Prokuratura Rejonowa w Jeleniej Górze

Podziel się z innymi:

• facebook
• twitter